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厚生労働省等 関連通知

2017年

4月

2017年4月21日
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく新規許可等の申請時等における社会保険及び労働保険の適用状況の確認について(周知依頼)

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3月

2017年3月31日
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて

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2017年3月31日
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について

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2017年3月31日
新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

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2017年3月31日
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について

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2017年3月31日
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について

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2017年3月31日
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について

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2017年3月31日
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

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→別紙1(PDF)

→別紙2(PDF)

→別紙3(PDF)

→別紙4(PDF)

→別紙5(PDF)

→別紙6~8(PDF)

2017年3月31日
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について

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2017年3月31日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について

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2017年3月29日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部変更について

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2017年3月28日
新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について

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2017年3月28日
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について

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2017年3月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

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2017年3月28日
一般用漢方製造販売承認基準について

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2017年3月15日
個別症例安全報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について

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2017年3月15日
20170315 個別症例安全報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について

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→別紙1(PDF)

→別紙2(PDF)

→別紙3(PDF)

2017年3月10日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等 に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について

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2017年3月6日
要指導・一般用医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査の実施手順について

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1月

2017年1月20日
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

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2017年1月20日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について

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2017年1月13日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について

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2017年1月13日
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

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2017年1月6日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について

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2017年1月6日
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

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